一、行业背景
近年来，随着国内医药企业创新投入的不断增加，企业创新实力显著增强，自主开发的创新药不断涌现，进入临床试验和获批上市的推进速度也在加快。医保谈判和集采政策的实施，促使本土药企在产品和利润的双重压力下积极寻求海外市场机遇。与此同时，我国医药研发能力与质量水平的提升，创新土壤日益成熟，产业整体水平显著提高，医药行业体系逐步与国际标准接轨，为中国医药产业国际化发展奠定了坚实基础。
2024年《政府工作报告》明确提出，要通过对接国际经贸规则、扩大制度型开放，提升对外开放水平，培育国际经济合作和竞争新优势。与此同时，《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多项政策文件，均鼓励中国医药企业“走出去”，在海外建立研发机构、开展临床试验、建设生产基地、销售网络、供应链及服务体系，加快融入国际市场全产业链，打造国际知名的中国医药品牌。此外，政策还特别强调支持中国医药企业与“一带一路”国家共建境外项目，并指导企业防范应对贸易保护主义、单边主义等外部挑战，保障企业人员在海外的人身和财产安全，多维度推动我国生物医药国际化进程。
“走出去”不仅能够展现中国生物医药企业的产品竞争力、研发实力和商业化能力，还能提升公司估值。广阔的海外市场为企业提供了巨大的需求空间，探寻新兴市场有助于释放国内医药产能，助力本土药企打破国内销售天花板，获得更大的商业回报。此外，在出海的历程中，企业通过加强自主研发和整合产业链资源，将进一步增强品牌价值。
在创新药的整个生命周期中，知识产权的建立、维护和运用是保障资本利益和投入回报的根本基石。因此，在医药企业如火如荼的出海过程中，除了技术、收益、市场等问题外，知识产权风险的防范、管理与应对成为重中之重。
二、中国医药产业发展现状
我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业。《“十四五”医药工业发展规划》指出，我国规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点；规模以上企业医药研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位，超过1,000个新药申报临床；47款国产新药获批上市，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价；出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展，企业对外投资更加活跃。[1]
“十四五”以来，我国医药产业面临日益复杂的内外部环境，挑战与机遇并存。全球医药产业格局加速演变，人才、技术等关键要素的国际竞争加剧，产业链、供应链重塑节奏加快，对我国传统优势出口医药产品提出了更高要求，我国医药产品向价值链更高点的探索面临挑战。与此同时，随着药品集采、医保谈判、DRG/DIP支付方式改革、医疗反腐等政策的深化实施，我国医药卫生体制改革持续推进，医疗保障制度不断完善；我国经济转向高质量发展，人民健康消费升级，对医药产业提出了更高要求。“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”成为我国医药产业发展的必由之路。
三、中国药企出海的主要模式
（一）委托经销模式
委托经销模式是中国药企拓展海外市场的重要战略选择之一。该模式下，中国药企与海外经销商签订销售代理合同，由经销商负责药品在目标市场的注册事务和商业化运作，而中国药企则专注于药品供应并提供技术支持。这种模式特别适用于已在中国本土市场成功上市的药品，通过以进口药品的身份进入海外市场。随着国际药品注册技术协调会（ICH）指导原则在中国的落地实施，药品研发与注册的技术要求已基本与国际接轨，临床试验数据的桥接使用使得基于国际多中心临床试验同步上市的案例越来越多，国内外市场共同开发的趋势日益明显。因此，在自主开展国际临床的情况下，经销商的选择范围更广，企业仅需承担在当地的商业化运作。
（二）技术许可模式
技术许可模式是中国药企出海的另一主流路径。该模式下，中国药企将其药品技术及相应专利授予海外合作伙伴，由后者承担药品的后续研发、注册、生产和商业化等环节。中国企业将获得技术授权费，通常包括首付款、基于里程碑达成的阶段性付款以及可能的销售收入分成。[2]
2007年，微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给美国HUYA公司，开创了中国创新药对外权益许可的先河。2010年至2019年，国内创新药license-out项目数量约为30项，交易金额大多不超过10亿美元，处于起步阶段。2020年以来，国内创新药license-out项目数量爆发式增长。2020年，国产创新药license-out项目超过20个，交易金额超过110亿美元，被誉为国内创新药出海元年；2021年，license-out项目超过40个，交易金额超过150亿美元；2022年，license-out项目超过50个，交易金额超过270亿美元，其中科伦药业与默沙东的合作协议规模近100亿美元，创下新高。[3]2023年，license-out交易热度持续高涨，本土药企license-out交易数量达58起，首次超过license-in项目数量，标志着中国创新药行业从“引进”向“输出”转变。[4]
（三）海外建厂模式海外建厂模式是指中国药企直接在海外市场投资建立区域总部或生产基地。这种模式允许企业自主掌控药品的研发、注册、生产和商业化环节，从而实现对药品整个生命周期的全面管理和控制。
通过在海外设立区域总部或生产基地，中国药企能够更深入地融入当地市场，迅速响应市场反馈，灵活调整商业策略以满足不断变化的市场需求。此外，通过其下属企业直接参与市场活动，中国药企能够加强品牌建设，深化与客户的联系，从而在海外市场树立并提升其品牌形象。
四、医药企业出海知识产权侵权风险防范
药品作为维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品，其知识产权保护尤为重要。全球各大经济体（包括中美欧日韩等国家和地区）均加强了对创新药的知识产权保护。以中国和美国为例，二者均设置了药品专利链接制度和药品专利保护期延长制度，给予创新药更强力度、更长时间的专利保护。由于药品涉及的经济利益巨大，一旦发生侵权纠纷，诉讼标的额往往巨大。因此，国内医药企业在走出国门的过程中，不论选择以上述何种方式出海，首先需注意知识产权侵权风险，既要在出海过程中防止侵犯他人知识产权，又要注意保护自主知识产权。
（一）侵犯他人知识产权风险防范措施
为防范此类风险，企业可围绕拟出海的产品和技术进行自由实施分析调查（Freedom To Operate，FTO），最大限度地降低相关风险。FTO分析是中国药企在出海前必须进行的一项关键工作，能够帮助企业识别和评估进入海外市场可能遇到的第三方专利障碍。通过FTO分析，企业可以明晰风险，决定是通过获取必要的许可来消除侵权风险，还是在海外市场通过法律途径挑战并无效化第三方专利，或是为可能发生的专利侵权诉讼做好充分的应诉准备。
在进行医药产品的自由实施分析调查时，需特别注意以下两点：
1.尽早启动自由实施分析调查：创新药的研发生命周期长、投入高、风险大。若等到新药报批和上市阶段再启动FTO分析，一旦发现无法规避的高风险专利，企业将陷入被动，甚至付出高昂代价。因此，建议在进入临床试验前至少进行一轮FTO分析，排查潜在风险专利。
2.持续更新FTO分析：由于专利申请从提交到公开存在时间差（可能长达18个月），且申请人可主动修改专利申请的权利要求，因此FTO分析存在时间局限性。为克服这一问题，企业应根据实际情况进行补充或扩展的FTO分析。
（二）知识产权被侵权防范策略
1.专利布局
中国药企在出海过程中，需精心策划海外市场的专利布局。通过PCT（专利合作条约）途径，企业能够以较低成本和较高效率将专利保护扩展至全球多个国家。PCT为企业提供了早期指定海外注册国家的机制，并共享国内专利申请的优先权日，随后根据市场调研和策略需要在特定国家落地专利注册。这种策略不仅为药品的全球上市提供了法律保障，也为企业赢得了适应不同国家市场和法律环境的时间窗口。
在进行专利布局时，中国药企应围绕高价值专利进行布局，针对各个创新点构建涉及不同类型和主题的高价值专利组合，加强对研发成果的全面保护。同时，企业应考虑药品的主要市场进行布局，首选北美、西欧（英国、法国、德国）和日本等市场容量大、专利保护严格的地区。此外，随着“一带一路”合作的深化，西亚各国、独联体成员国等区域也展现出巨大的市场潜力。对于药妆类产品，日本和韩国是不容忽视的布局区域。
2.完善知识产权管理体系
企业应加强知识产权管理体系建设，建立科学、合理、有效的知识产权管理体系。具体措施包括：
（1）设立知识产权部门，明确职能权责；
（2）建立完善的知识产权管理制度，围绕知识产权挖掘、布局、申请、维护、运用、风险管控等环节制定管理流程；
（3）建立完备的知识产权管理档案，包括研发项目立项/评审资料、研发记录、技术交底材料、专利申请文件、审查过程文件等，确保资料文件的完整齐备。
五、结语
中国医药企业“走出去”是提升国际竞争力、实现高质量发展的重要途径。在政策支持、创新实力提升和国际化进程加速的背景下，知识产权风险防范是出海过程中不可忽视的关键环节。通过FTO分析、专利布局和完善的知识产权管理体系，企业能够有效降低侵权风险，保护自身创新成果，为国际化发展保驾护航。未来，中国医药企业需继续加强自主研发能力，深化国际合作，在全球医药市场中占据更加重要的地位。
参考文献：
[1] 沙利文发布《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》。
[2] 中国药企“出海”知识产权与合规要点解析——通力律师事务所，杨迅、杨蕾。
[3] 医药企业走出去的知识产权风险防范 -林元成。
[4] 沙利文发布《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》。
上海段和段（绵阳）律师事务所 蒋健：知识产权法律硕士，绵阳市律协知识产权委员会委员；上海段和段（绵阳）律师事务所知识产权部部长擅长领域：知识产权业务，破产业务，民商事业务；联系方式：13558910375。
